药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给

题目

药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容?

参考答案和解析
正确答案: 药品生产销售情况及拟召回的数量;召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;召回信息的公布途径与范围;召回的预期效果;药品召回后的处理措施;联系人的姓名及联系方式。
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第1题:

启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 查看材料

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内


正确答案:A
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第2题:

药品生产企业在启动二级药品召回后,应当在多长时间内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.84小时内


答案:C

第3题:

一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是


参考答案:A

第4题:

下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库


正确答案:ABCD

第5题:

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是()。

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况


正确答案:C

第6题:

药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的( )。

查看材料


正确答案:C
此题暂无解析

第7题:

依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是( )。

A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,三级召回在24小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在7日内,二级召回在3日内,三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

C.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

D.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁。

E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。


正确答案:E

考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了,D错在必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

第8题:

一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

E.10日内

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是


参考答案:A

第9题:

药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是()

A.72小时内

B.24小时内

C.7日内

D.48小时内


参考答案:C

第10题:

根据《药品召回管理办法》,三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内,应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A.24小时内

B.48小时内

C.3日

D.5日

E.7日


正确答案:E

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