药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。A、《药品检验管理规范》B、《药品生产质量管理规范》C、《药品生产研究管理规范》D、《药品生产管理规范》

题目

药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。

A、《药品检验管理规范》
B、《药品生产质量管理规范》
C、《药品生产研究管理规范》
D、《药品生产管理规范》

参考答案和解析

正确答案:B

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第1题：

从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

参考答案：对

第2题：

在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循

A. GMP

B. CAP

C. GCP

D. GLP

E. CSP

参考答案：A

第3题：

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

此题为判断题(对，错)。

答案：对

第4题：

生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

正确答案：药用要求

第5题：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险

参考答案：ABCDE

第6题：

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

第7题：

国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A、100%

B、90%

C、80%

D、70%

参考答案：A

第8题：

申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

A．《药品生产质量管理规范》

B．《药品注册管理办法》

C．《中华人民共和国药品管理法》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《药品生产监督管理办法》

正确答案：A

第9题：

从事药品生产活动,应当遵守() ,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

正确答案：药品生产质量管理规范

第10题：

申请进门的药品，必须获得

A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要

C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

正确答案：ABCD

药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。

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