如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。A、小型B、特殊C、专用D、大型

题目

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。

  • A、小型
  • B、特殊
  • C、专用
  • D、大型
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第1题:

在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的()、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

  • A、清洁方法
  • B、清洁用设备
  • C、清洁工具
  • D、清洁剂的名称和配制方法

正确答案:A,B,C,D

第2题:

我国《清洁生产促进法》规定的清洁生产措施包括()

  • A、改进设计
  • B、使用清洁的能源和原料
  • C、采用先进的工艺技术与设备
  • D、改善管理

正确答案:A,B,C,D

第3题:

清洁生产主要内容应为()。

A:清洁的厂区、清洁的设备
B:清洁的能源、清洁的生产过程、清洁产品
C:清洁的环境、清洁的产品、清洁的消费
D:清洁的分析方法

答案:B
解析:

第4题:

当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量,以作为清洁验证的评价的()。

  • A、结论
  • B、结果
  • C、依据
  • D、方法

正确答案:C

第5题:

当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的(),以作为清洁验证的评价依据。

  • A、最短时间
  • B、最长时间
  • C、最大批次数量
  • D、最小批次数量

正确答案:B,C

第6题:

对于()的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

  • A、处于研发阶段的药物
  • B、不经常生产
  • C、大批量生产
  • D、上市药品

正确答案:A,B

第7题:

在清洁验证过程中,应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的()时限对清洁验证的影响。

  • A、灭菌
  • B、保存
  • C、使用
  • D、存放

正确答案:B,D

第8题:

直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。

  • A、干燥设备进行清洁验证
  • B、粉碎设备进行清洁验证
  • C、对粉碎粒度进行确认
  • D、对生产车间的空调净化系统进行确认

正确答案:A,B,C,D

第9题:

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。

  • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积
  • B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁
  • C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染
  • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

正确答案:A,B,C,D

第10题:

需要进行清洁验证的是()。

  • A、所有生产仪器
  • B、所有生产设备
  • C、关键生产设备
  • D、关键生产仪器

正确答案:C

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