物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。

题目

物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。

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第1题:

生产工艺规程的内容应包括()

A.处方

B.生产工艺操作要求

C.质量标准

D.检验操作规程

E.物料平衡计算方法


正确答案:ABCD

第2题:

质量管理部门的主要职责包括

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度

B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:ABCDE

第3题:

配制制剂的质量管理文件主要有( )

A.配制制剂的检验记录

B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D.制剂配制的标准操作规程

E.配制制剂的质量稳定性考察记录


正确答案:ABCE

第4题:

物料的质量标准一般应当包括哪些内容?


正确答案: 物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。

第5题:

药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。
中间产品

第6题:

制剂配制管理文件包括

A.配制规程和标准操作规程

B.配制记录

C.检验记录

D.制剂质量稳定性考察记录

E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


正确答案:AB

第7题:

制剂配制管理文件有

A.配制规程和标准操作规程
B.物料质量标准和检验操作规程
C.检验记录
D.配制记录

答案:B,C
解析:
配制制剂的质量管理文件主要有:①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;②制剂质量稳定性考察记录;③检验记录。故选BC。

第8题:

配制制剂的质量管理文件主要有( )。

A.物料的质量标准和检验操作规程

B.半成品的质量标准和检验操作规程

C.成品的质量标准和检验操作规程

D.制剂质量稳定性考察记录

E.制剂检验记录


正确答案:ABCDE
解析:本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》文件。

第9题:

在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。

  • A、工艺要求
  • B、质量标准
  • C、生产要求
  • D、约定

正确答案:B

第10题:

以下为质量控制实验室应当有的文件()。

  • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
  • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
  • C、必要的检验方法验证报告和记录
  • D、以上都是

正确答案:D

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