企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划

题目

企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?

  • A、验证方案
  • B、验证文件
  • C、验证年度计划
  • D、验证总计划
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第1题:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理

答案:A,B,C,D
解析:
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

第2题:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括()

A验证方案

B验证评价

C预防措施

D偏差处理


A,B,C,D

第3题:

企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括()。

A预防措施

B验证所需资金

C验证报告

D偏差处理E评价


参考答案:ACDE

第4题:

验证总计划应当至少包括以下哪些信息?()

  • A、基本原则、组织机构及职责
  • B、项目的概述、方案和报告的基本要求
  • C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
  • D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

正确答案:A,B,C,D

第5题:

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第6题:

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A、验证方案
B、验证报告
C、验证评价
D、偏差处理
E、预防措施

答案:A,B,C,D,E
解析:
企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第7题:

确认与验证的关键要素都应在()中详细说明。

  • A、验证记录
  • B、验证总计划
  • C、特殊文件
  • D、同类文件

正确答案:B,D

第8题:

根据验证对象,验证应提出的内容包括

A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施


正确答案:C

第9题:

企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。


正确答案:有效控制,风险评估

第10题:

验证组织机构的主要职责包括()。

  • A、负责验证管理的日常工作
  • B、规程的制定及修订
  • C、年度计划的制定及监督
  • D、验证方案的起草或协调
  • E、验证文档管理

正确答案:A,B,C,D,E

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