多选题应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。A确认B考察C研究D验证

题目
多选题
应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。
A

确认

B

考察

C

研究

D

验证

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第1题:

下列哪些职责属于质量管理负责人()

  • A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
  • B、确保完成各种必要的验证工作
  • C、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
  • D、确保完成自检

正确答案:A,C,D

第2题:

确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第3题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第4题:

企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?

  • A、验证方案
  • B、验证文件
  • C、验证年度计划
  • D、验证总计划

正确答案:D

第5题:

应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。

  • A、确认
  • B、考察
  • C、研究
  • D、验证

正确答案:A,D

第6题:

当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动。

  • A、之前
  • B、现阶段
  • C、再一次
  • D、下一阶段

正确答案:D

第7题:

验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过()和批准,验证文件应当()。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的()、对象、目标、()及系统描述、()、时间控制、()以及实施验证的相关基础条件。


正确答案:审核;存档;实施人员;测试项目、验证设备;测点布置;数据采集要求

第8题:

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第9题:

确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档。

  • A、结果
  • B、结论
  • C、讨论
  • D、效果

正确答案:A,B

第10题:

确认与验证方案应当经过()和批准。

  • A、复核
  • B、讨论
  • C、审核
  • D、起草

正确答案:C

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