原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的()产品的生产日期确定。

题目

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的()产品的生产日期确定。

参考答案和解析
正确答案:最早批次
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第1题:

原料药的标签

A.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

B.至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

E.用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样


参考答案:D

第2题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业

E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项


正确答案:E

第3题:

根据GMP的要求,下面说法错误的是()。

A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B、每批药品均应编制唯一的批号。

C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。

D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期


正确答案:C

第4题:

以下说法正确的是()

  • A、如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
  • B、原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。
  • C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。(包括少量不合格批次)
  • D、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

正确答案:A,B,D

第5题:

关于批的说法正确的是

A.每批药品应当编制唯一的批号
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

答案:A,B,D
解析:
口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

第6题:

根据下列选项,回答下列各题: A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药标签 E.运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是


正确答案:D

第7题:

原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

答案:D
解析:
(1)用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选D。

第8题:

原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、产品批号、 有效期

B.药品商品名称、规格、产品批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、产品批号、有效期、生产日期

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业


参考答案:D

第9题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

答案:D
解析:
原料药的标签应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第10题:

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。

  • A、产品收率
  • B、产品含量
  • C、杂质分布
  • D、有关物质

正确答案:C

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