生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商()

题目

生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商()

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第1题:

评估和批准物料供应商是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第2题:

确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。


正确答案:错误

第3题:

质量管理部门的主要职责不包括

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.填写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:B
解析:药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度,负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。

第4题:

()、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。


正确答案:企业法定代表人

第5题:

生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么?


正确答案: (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
(二)监督厂区卫生状况;
(三)确保关键设备经过确认;
(四)确保完成生产工艺验证;
(五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
(六)批准并监督委托生产;
(七)确定和监控物料和产品的贮存条件;
(八)保存记录;
(九)监督本规范执行状况;
(十)监控影响产品质量的因素

第6题:

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。

  • A、质量受权人
  • B、生产管理负责人
  • C、质量管理负责人
  • D、企业负责人

正确答案:C

第7题:

质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容?


正确答案: 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第8题:

确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。

  • A、企业负责人
  • B、生产管理负责人
  • C、质量管理负责人
  • D、质量受权人

正确答案:C

第9题:

下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是()。

  • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
  • B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
  • C、评估和批准物料供应商
  • D、确定和监控物料和产品的贮存条件

正确答案:C

第10题:

下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()

  • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况
  • B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
  • C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录
  • D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更
  • E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素

正确答案:A,B,C,E

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