药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案

有关药品生产的说法，错误的有（ ）。

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

下列说法正确的是()。

A、申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出

B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出

D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市卫生行政部门提出

E、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

异地发布药品广告的，在发布前

A、应当到药品生产企业所在地省级药品监督管理部门备案

B、应当到进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门备案

C、应当到发布地药品广告审查机关办理备案

D、应当到国家药品监督管理部门备案

E、应当到工商行政管理部门备案

药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。

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依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是

A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出

C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出

D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出

E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案

关于药品生产的说法，正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》

D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．未按规定时限办理年检的

B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门