工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。
第1题：
药品生产质量管理的基本要求有()。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第2题：
验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
第3题：
第4题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
第5题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
第6题：
纺丝生产根据品种批号的不同计量泵的转速设定则不同，当转速设定超出WICC电脑设定范围的转速时，工艺员给出的工艺参数（转速）要求电仪进行计算手动修改设定计量泵电机的运行频率；试求：计量泵电机名牌：型号为TYBZ-200-100L-6，减速比为43，工艺给出工艺参数计量泵转速30rpm/min时，请计算出计量泵变频器的运行频率，并写出频率修改的操作步骤及注意事项？
第7题：
小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。
第8题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
第9题：
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第10题：
工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）