用于注射剂生产配液用的注射用水细菌内毒素限度值至少符合()要求。A、0.25EU/mlB、≤0.25EU/mlC、0.50EU/mlD、1.0EU/ml

题目

用于注射剂生产配液用的注射用水细菌内毒素限度值至少符合()要求。

  • A、<0.25EU/ml
  • B、≤0.25EU/ml
  • C、<0.50EU/ml
  • D、<1.0EU/ml
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第1题:

手背脂肪填充术提示每只手至少注射()。

A、10ml

B、20ml

C、30ml

D、40ml


答案:B

第2题:

要求"每1ml中含内毒素量应小于0.25EU"的是

A、原水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

E、细菌内毒素检查用水


参考答案:D

第3题:

下列复用反渗水水质要求正确的是

A、细菌水平不得超过300CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml

B、细菌水平不得超过150CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml

C、细菌水平不得超过50CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml

D、细菌水平不得超过100CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml

E、细菌水平不得超过200CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml


参考答案:E

第4题:

体积为多少毫升以上的注射剂需进行热原检查

A.0.5ml
B.1ml
C.4ml
D.10ml
E.5ml

答案:E
解析:
5ml毫升以上的注射剂需进行热原检查

第5题:

下列复用反渗水水质要求哪项是正确的

A.细菌水平不得超过300CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml
B.细菌水平不得超过150CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml
C.细菌水平不得超过50CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml
D.细菌水平不得超过100CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml
E.细菌水平不得超过200CFUlml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml

答案:E
解析:
卫生部《血液透析器复用操作规范》(2005年)规定水质要求:应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时,继续使用水处理系统是可以接受的,但应采取措施(如消毒水处理系统),防止系统污染进一步加重。

第6题:

血液透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YY0572—2005)的要求,细菌总数不得超过()。

A.200cfu/mL

B.100cfu/mL

C.50cfu/mL

D.10cfu/mL


答案:B

第7题:

细菌内毒素试验合格、可作为配制注射剂用的溶剂的是

A、原水

B、纯化水

C、制药用水

D、注射用水

E、灭菌注射用水


参考答案:D

第8题:

细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,用于凝胶法时,其内毒素含量小于:()。

A、0.010EU/ml

B、0.005EU/ml

C、0.015EU/ml

D、0.020EU/ml


参考答案:C

第9题:

关于注射用水的叙述错误的是

A. 注射用水常采用蒸馏法制备,常用生产设备是塔式蒸馏器或多效蒸馏水器
B. 注射用水为纯化水经离子交换法所得的水,应符合细菌内毒素试验要求
C. 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
D. 灭菌注射用水不含任何添加剂,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂
E. 注射用水可作为配制注射剂、眼用溶液剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水
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答案:B
解析:
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止产生细菌内毒素的条件下生产、贮藏及分装,其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、眼用溶液剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂,其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

第10题:

凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于()EU/ml的灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水,其内毒素含量小于()EU/ml。
0.015 ; 0.005

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