企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
第1题：
工装制作完成后，必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证，一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划，验证计划的编制由工艺部负责。
第2题：
工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。
第3题：
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
第5题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
第6题：
小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。
第7题：
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
第8题：
药品生产企业开展前验证工作的目的是
A．考察工艺的重现性与可靠性
B．优选工艺
C．选择新设备
D．优化操作条件
E．改进处方
第9题：
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。
第10题：
采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。