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药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。A、明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作B、配备专职或者兼职人员具体负责C、各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任D、对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核

题目

药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。

  • A、明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作
  • B、配备专职或者兼职人员具体负责
  • C、各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任
  • D、对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核
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第1题：

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告


正确答案：ABC
答案解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。

第2题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


正确答案：B

第3题：

药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（ ）。

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正确答案：A
此题暂无解析

第4题：

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
E.对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

答案：E
解析：
国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：①承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；③组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；④发布药品不良反应警示信息；⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第5题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是

A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

答案：C
解析：
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第6题：

医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作，所在地卫生行政部门应当依照《药品不良反应报告和监测管理办法》给予相应的行政处罚。判断对错


参考答案：A

第7题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

答案：E
解析：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

第8题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、医疗机构药学部门

E、医疗机构住院部


参考答案：A

第9题：

下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D.未按要求修订药品说明书的
E.暴露药品不良反应资料

答案：D
解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第10题：

由省级以上卫生主管部门进行处理的是

A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
C.医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E.药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

答案：C
解析：

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