按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药

题目

按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?

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相似问题和答案

第1题:

按新版GSP要求,供应商提供的质保协议书条款不全时,可不可以采用手工添加质量条款的形式补充全?


正确答案:不可以。质保协议书条款不全时,可以采用签订补充协议的方式。

第2题:

请问按新版GSP要求,养护应归于质管部门还是仓储部门?


正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况,将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理,从互相制约的角度考虑,归于质管部门更合理,但若归于仓储部,则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

第3题:

按冷库的库温范围和要求,冷库可分为( )。

A.高温冷库、低温冷库
B.高温冷库、低温冷库、变温冷库
C.冷却物冷藏库、冻结物冷藏库
D.-18℃库、-23℃库

答案:B
解析:

第4题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第5题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第6题:

按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?


正确答案:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。

第7题:

请问按新版GSP要求,近效期产品可不可以直接销毁,如何操作?


正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售,或销售出去可能产生质量隐患,那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是,对于过期的药品,不得退回上游厂家,对于特殊管理药品的销毁,应报当地药监部门批准并监督。

第8题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第9题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第10题:

按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?


正确答案:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品,如出现串味,则视为不合格品,不得验收入库。若企业认为有必要,也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责,不属于药监管理的范畴,故新版GSP未强制要求设危险品库。但若企业经营危险品,仍需按安监部门要求单独设库,且其库房配置应符合国家相关要求。