申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

题目

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

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相似问题和答案

第1题:

申办者对试验用药品的职责不包括:()

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量


答案C

第2题:

申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


答案×

第3题:

药品的每个最小销售单元的包装必须按规定:

A.印有或贴有标签并附有说明书

B.印有标签

C.贴有说明书

D.印有或贴有特殊标识

E.印有或贴有通用名称或商品名


正确答案:A

第4题:

试验用药品的使用由( )负责

A.受试者
B.医院
C.研究者
D.伦理委员会
E.申办者

答案:C
解析:
试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者。

第5题:

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()


答案√

第6题:

试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。()


答案×

第7题:

如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。()


答案×

第8题:

试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查


答案C

第9题:

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

研究者手册提供由( )提供

答案:C
解析:
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第10题:

试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者?()

  • A、研究者履历及相关文件
  • B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
  • C、医学或实验室操作的质控证明
  • D、试验用药的标签

正确答案:A,B,C

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