申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用

题目

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

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第1题:

如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。()


答案×

第2题:

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

提供试验经费的是

答案:C
解析:
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第3题:

试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。()


答案×

第4题:

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。

  • A、研究者
  • B、协调研究者
  • C、申办者
  • D、监查员

正确答案:A

第5题:

试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者?()

  • A、研究者履历及相关文件
  • B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
  • C、医学或实验室操作的质控证明
  • D、试验用药的标签

正确答案:A,B,C

第6题:

试验方案实施前,方案需经谁的同意

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

D、申办者和伦理委员会

E、伦理委员会


参考答案:C

第7题:

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

研究者手册提供由( )提供

答案:C
解析:
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第8题:

申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


答案×

第9题:

申办者对试验用药品的职责不包括()

  • A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
  • B、按试验方案的规定进行包装
  • C、对试验用药后的观察作出决定
  • D、保证试验用药的质量

正确答案:C

第10题:

申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?


正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。