申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第5题：

试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）

• A、申办者的国家食品药品监督管理局批文
• B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
• C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
• D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
• E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
• F、研究者手册

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

第10题：

监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。