临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中

题目

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题:

在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异。()


答案×

第2题:

在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()


答案×

第3题:

下列哪些研究没有对照组并因此归为分析性研究

A.个例报道

B.病例对照研究

C.队列研究

D.随机临床试验

E.病例组报告


正确答案:BCD

第4题:

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()

  • A、20例
  • B、100例
  • C、300例
  • D、500例
  • E、2000例

正确答案:B

第5题:

临床试验总结报告的内容是

A.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性

B.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由

C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

D.多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响

E.对严重不良事件报告表的评价和讨论


正确答案:ABCDE

第6题:

在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()


答案×

第7题:

在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。()


答案√

第8题:

临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。()


答案×

第9题:

临床试验的总结报告的内容是

A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

B.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比情

C.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由

D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

E.多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响


正确答案:ABCDE

第10题:

一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主,试验组和对照组的例数都不得低于100例()

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验
  • E、以上均不是

正确答案:B