试验方案和知情同意书修改有什么要求?
第1题:
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()
A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
第2题:
A、手术同意书
B、置管知情同意书
C、麻醉知情同意书
D、应急预案知情同意书
E、没有严格要求
第3题:
A、SAE报告
B、违背方案报告
C、修正案申请报告
D、暂停/终止试验申请报告
第4题:
保障受试者权益的主要措施是
A.知情同意书的签订
B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D.伦理委员会与知情同意书
E.伦理委员会的确立
第5题:
A.申办者
B.CRO
C.伦理委员会
D.机构办公室
第6题:
下列哪项不包括在试验方案内?()
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
第7题:
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,再征得受试者同意。()
第8题:
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:()
A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第9题:
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是
A、知情同意
B、知情同意书
C、研究者手册
D、试验方案
E、病例报告表
第10题:
伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议:()