药物制剂稳定性试验的基本要求是什么?

题目

药物制剂稳定性试验的基本要求是什么?

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第1题:

关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面

B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验

C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务


参考答案:C

第2题:

制剂稳定性研究包括( )

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.制备工艺对稳定性的影响

E.药物制剂药效学实验


正确答案:ABC

第3题:

  下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为

A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题

C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期

D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面


C

【解析】为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛采用仪器分析法。

第4题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )

A:药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B:药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C:药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D:加速试验是在超常试验条件下进行的
E:长期试验是在接近实际贮存条件下进行

答案:C
解析:
药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

第5题:

关于药物制剂稳定性,叙述错误的是

A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

B、药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

C、药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关

D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


参考答案:C

第6题:

属于药物制剂稳定性试验的有( )

A、高温试验法

B、加速试验法

C、鲎试验法

D、家兔发热试验法

E、转篮法


参考答案:AB

第7题:

下列关于药物制剂稳定性的叙述中,错误的是

A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期

E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性


参考答案:E

第8题:

药物制剂稳定性试验包括_________、_________和_________。


正确答案:影响因素试验 加速试验 长期试验

第9题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是

A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定

E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定


正确答案:C
本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括,考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化,探讨影响因素,寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施,预测制剂在贮存期间质量准的最长时间,即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

第10题:

关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

答案:E
解析:

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