药物研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，一般是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动

题目

参考答案和解析

正确答案:正确

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第1题：

“采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。

A、动物

B、Ⅰ期临床

C、Ⅱ期临床

D、Ⅲ期临床

E、Ⅳ期临床

答案：C

第2题：

新药的临床前研究包括的内容是

A、生物等效性试验

B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究

C、不良反应的考察

D、人体安全性评价

E、科研文章

参考答案：B

第3题：

药物化学的概念是

A．发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科

B．研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄的动力学过程，阐明机体生物因素、药物的剂型因素与药物效应之间关系的科学

C．研究药物剂型和制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性技术科学

D．研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科

E．研究和发展药物质量控制规律的应用学科，其基本内涵是药品质量研究与评价

参考答案：A

第4题：

药物安全性评价应包括

A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和实验室评价
E.新药临床评价和药物上市后再评价

答案：D

解析：

药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第5题：

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案：B

解析：

药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第6题：

使用流式细胞术分析，可进行

A、细胞水平的研究，细胞完整性不保持

B、细胞水平的研究，细胞完整性可保持

C、分子水平的研究，细胞完整性不保持

D、分子水平的研究，细胞完整性可保持

E、同时行细胞水平和分子水平的研究，细胞完整性不保持

参考答案：D

第7题：

流行病学研究是从

A.亚细胞水平研究疾病
B.细胞水平研究疾病
C.分子水平研究疾病
D.个体水平研究疾病
E.群体水平研究疾病

答案：E

解析：

第8题：

新药的研究过程是指

A．新药的药效学研究

B．新药的药动学研究

C．新药的剂型研究

D．新药的临床研究

E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

正确答案：E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物，其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第9题：

评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

A.药物相互作用研究
B.毒理学研究
C.药物临床试验研究
D.药动学研究
E.药效学研究

答案：C

解析：

药动学主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

药效学主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

毒理学研究是指在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应等不良反应。

新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

药物相互作用研究是指研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化。

第10题：

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括
A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
B.开展药物利用评价研究
C.开展药物非临床研究
D.参与新药临床试验
E.参与新药上市后安全性与有效性监测

答案：C

解析：

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