何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

题目

何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

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第1题:

药品质量标准的主要内容有( )


正确答案:ABCD

第2题:

药品质量管理的内容不包括

A、对药品生产、经营(企业)的管理

B、执行药品质量标准

C、制定影响药品质量工作的标准规范

D、药品使用中影响使用质量的因素

E、制定药品质量标准


参考答案:A

第3题:

关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的?()

A、药品应当符合国家药品标准

B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行

C、没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订


答案:E

第4题:

下列药品质量标准具有法定意义的是

A:企业内部标准
B:局颁标准
C:临床研究用药品质量标准
D:试行药品质量标准
E:非临床研究用药品质量标准

答案:B
解析:

第5题:

药品质量标准的制定需遵循的原则包括

A.必须坚持质量第一的原则
B.制定质量标准要有针对性
C.制定质量标准要有广泛性
D.检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则
E.质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据生产所能达到的实际水平来制定

答案:A,B,D,E
解析:

第6题:

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合( )

A.行业协会制定的药品质量标准

B.核准的药品质量标准

C.可直接生产该药品

D.参照相似药品的药品质量标准


参考答案:B

第7题:

制定药品质量标准应遵循以下原则

A.必须坚持质量第一的原则

B.制定质量标准要有针对性

C.检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则

D.质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据生产所能达到的实际水平来制定

E.制定质量标准要有广泛性


正确答案:ABCD
国家药品标准的制定原则:①检测项目的制定要有针对性;②检测方法的选择要有科学性;③标准限度的规定要有合理性。

第8题:

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行;没有国家药品标准的,应当符合( )。

A、经核准的药品质量标准,国家药品标准

B、国家药品标准,国家药品标准

C、国家药品标准,经核准的药品质量标准

D、经核准的药品质量标准,经核准的药品质量标准


正确答案:D

第9题:

药品质量管理的内容不包括

A.对药品生产、经营(企业)的管理
B.执行药品质量标准
C.制定影响药品质量工作的标准规范
D.药品使用中影响使用质量的因素
E.制定药品质量标准

答案:A
解析:

第10题:

我国药品质量标准分为()和()二者均属于国家药品质量标准,具有等同的法律效力。
《中国药典》;《局颁标准》