药品发运的零头包装只限3个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,

题目

药品发运的零头包装只限3个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

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第1题:

进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明

A.《进口药品注册证》或医药产品注册证号

B.生产企业名称

C.进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称

D.进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期

E.进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称


正确答案:ABCDE

第2题:

进口药品标签、包装除按规定执行外,还应标明

A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称

B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期

C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称

D.进口药品注册证或"医药产品注册证"号

E.生产企业名称


正确答案:ABCDE

第3题:

不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A、应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B、零货、拼箱的,应当开箱检查至最 小包装

C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D、实施批签发管理的生物制品,应开箱检查至最小包装


参考答案:D

第4题:

至少检查一个最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

答案:C
解析:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故此题选C。

第5题:

因药品包装尺寸过小,药品的内标签无法全部标明所有规定内容的,至少应当标注( )内容。

A.药品通用名称、规格、产品批号

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、有效期


正确答案:B

第6题:

《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统,确保能够召回

A.任何一批已发运销售的产品

B.已发运销售至药品经营企业的全部产品

C.已发运销售至医疗机构的全部产品

D.已发运销售的最近一个批号的全部产品

E.已发运销售至医疗机构,尚未使用的产品


正确答案:A

第7题:

以下说明正确的是( )

A.中药材的包装应按标准规程操作,并有批包装记录

B.中药材的包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等

C.在每件药材包装上,应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志

D.易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装,毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记

E.药材仓库误码通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施


正确答案:ABCDE
解析:中药材生产质量管理规范(GAP)对包装、运输、储藏的规定

第8题:

药品批发企业验收药品时,下列说法错误的是

A、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B、应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收,抽取的样品应当具有代表性

C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D、外包装及封签完整的原料药,可不开箱检查

E、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查


参考答案:BE

第9题:

可不打开最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

答案:B
解析:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故此题选B。

第10题:

依照《药品说明书和标签管理规定》,药品内标签因药品包装尺寸过小无法全部标明全部内容的,可以不标明

A.通用名称
B.规格
C.产品批号
D.生产企业
E.有效期

答案:D
解析:
《药品说明书和标签管理》第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。  包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

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