药品发运的零头包装只限()批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号

题目

药品发运的零头包装只限()批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立()记录。

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第1题:

《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统,确保能够召回

A.任何一批已发运销售的产品

B.已发运销售至药品经营企业的全部产品

C.已发运销售至医疗机构的全部产品

D.已发运销售的最近一个批号的全部产品

E.已发运销售至医疗机构,尚未使用的产品


正确答案:A

第2题:

可不打开最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

答案:B
解析:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故此题选B。

第3题:

不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A、应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B、零货、拼箱的,应当开箱检查至最 小包装

C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D、实施批签发管理的生物制品,应开箱检查至最小包装


参考答案:D

第4题:

以下哪些属于出库复核应把握的要点()。

  • A、整件药品的复核,应注意包装的完好性
  • B、出库复核记录必须标明质量状况
  • C、拼箱药品应逐品种、逐批号对照销售记录复核
  • D、药品拼箱应有醒目的拼箱标记
  • E、复核人应在出库复核记录上签章

正确答案:A,B,C,D,E

第5题:

应当开箱检查至最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

答案:D
解析:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故此题选D。

第6题:

因药品包装尺寸过小,药品的内标签无法全部标明所有规定内容的,至少应当标注( )内容。

A.药品通用名称、规格、产品批号

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、有效期


正确答案:B

第7题:

至少检查一个最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

答案:C
解析:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故此题选C。

第8题:

药品批发企业验收药品时,下列说法错误的是

A、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B、应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收,抽取的样品应当具有代表性

C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D、外包装及封签完整的原料药,可不开箱检查

E、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查


参考答案:BE

第9题:

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注()

A药品通用名称

B规格

C批准文号

D产品批号

E有效期


A,B,D,E

第10题:

企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收,()

  • A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
  • B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
  • C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

正确答案:A,B,C

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