委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

负责委托生产药品的质量的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

此题为判断题(对，错)。

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

A.按无证生产药品处罚受托方

B.按生产假药处罚委托方或受托方

C.按生产假药处罚委托方和受托方

D.按生产劣药处罚委托方和受托方

E.按生产劣药处罚委托方或受托方

药品委托生产申报资料有

A．委托生产合同

B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

D．受托方"药品GMP证书"复印件

E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

药品委托生产的委托方（ ）。

A．应取得该药品批准文号

B．负责委托生产药品的质量和销售

C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

以下关于委托生产的说法正确的是

A．委托方可以是科研教学单位

B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书

C．受托方负责委托生产药品的质量和销售

D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察

E．受托方应保留受托生产的文件和记录

2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是()。

A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D.经办人授权证明

E.委托生产合同复印件;

关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

D．委托生产药品的双方应当签署合同

E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录