医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

A、承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程

B、对运输过程中温度控制和实时监测的要求

C、明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任

此题为判断题(对，错)。

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

A．有质量投诉的医疗器械

B．对同一品种产品进行质量考核

C．有举报的医疗器械

D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

E．对同类产品进行综合评价

企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )

此题为判断题(对，错)。

A、根据药品的贮藏要求放置相应的库房

B、检查并改善仓库条件

C、药品效期管理

D、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全

质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;()

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是

A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计

B、应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限

C、委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存3年

D、委托记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

E、采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A.1.2.5.9

B.1.2.3.4.7.9.10

C.以上12点均是