企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。

题目

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。

  • A、组织验证、校准相关设施设备
  • B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
  • C、负责医疗器械召回的管理
  • D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
  • E、组织或者协助开展质量管理培训
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第1题:

企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()


参考答案:√

第2题:

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;9)负责医疗器械召回的管理;10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11)组织或者协助开展质量管理培训;12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A.1.2.5.9

B.1.2.3.4.7.9.10

C.以上12点均是


正确答案:C

第3题:

___是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。


参考答案:企业负责人

第4题:

企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是()。

  • A、质量负责人
  • B、质量管理机构负责人
  • C、企业法人或企业负责人
  • D、质量管理人员

正确答案:A

第5题:

企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行()


正确答案:错误

第6题:

()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。


正确答案:
企业法定代表人或者负责人

第7题:

()应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。


正确答案:质量负责人

第8题:

企业负责人应是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第9题:

以下哪些人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作()

  • A、质量负责人
  • B、质量管理机构负责人
  • C、质量管理人员
  • D、验收人员
  • E、养护人员

正确答案:A,B,C,D

第10题:

下列关于企业质量负责人的说法,正确的是()。

  • A、应当由高层管理人员担任
  • B、全面负责药品质量管理工作
  • C、独立履行职责
  • D、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

正确答案:A,B,C,D

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