关于医疗器械分类目录的说法正确的包括()。

题目

关于医疗器械分类目录的说法正确的包括()。

  • A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
  • B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,从而进行调整
  • C、制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践
  • D、医疗器械分类目录应当向社会公布
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相似问题和答案

第1题:

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件


参考答案:B

第2题:

下列关于医疗器械的说法错误的是

A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件

B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的

C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

D.医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查

E.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制


正确答案:B
解析:本题主要考查医疗器械的概念,属大纲要求了解的内容。医疗器械用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的,而是通过物理的方式完成的。故本题答案为B。

第3题:

下列关于健康保险与医疗器械行业的协调发展, 说法正确的是( )。

① 保险业可以为医疗器械生产厂家提供资金支持

② 健康保险可以间接促进初级医疗系统对于医疗器械的需求, 提升我国医疗器械行业的整体水平

③ 健康保险重视健康管理, 对保健医疗器械的需求减少

④ 健康保险重视健康管理, 对保健医疗器械的需求增加

A. ①②③

B. ①③④

C. ②③④

D. ①②④


参考答案:D

第4题:

自()起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。


正确答案:2018年8月1日

第5题:

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为22种,其中()就属于我国的医疗器械分类。


A.有源手术器械
B.神经和心血管手术器械
C.有源骨科手术器械
D.放射治疗器械
E.有源植入器械

答案:A,B,D,E
解析:
根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输/护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械22种。

第6题:

我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A.41个类代码

B.43个类代码

C.44个类代码


正确答案:B

第7题:

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,正确的是

A.第一类医疗器械实行注册管理
B.第二类医疗器械实行备案管理
C.第三类医疗器械实行备案管理
D.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

答案:D
解析:
产品注册与备案管理:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第8题:

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的()确定。

A、品名

B、规格

C、管理类别、类代号名称

D、用途


答案C

第9题:

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为()种。

A.20
B.21
C.22
D.23

答案:C
解析:
根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输/护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械22种。

第10题:

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》,自()起施行。

  • A、2017年10月1日
  • B、2018年1月1日
  • C、2018年8月1日
  • D、2018年9月1日

正确答案:C