已备案的医疗器械,备案信息表中()发生变化的,备案人自行修改说明

题目

已备案的医疗器械,备案信息表中()发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

  • A、登载内容
  • B、备案产品技术要求
  • C、说明书其他内容
  • D、规格要求
参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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第1题:

《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化,应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围

A.①②③④⑤

B.①②③

C.③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第2题:

国际货运代理企业的分支机构设立、变更以后,应该填写(),对该表所列项目的信息进行备案。

  • A、国际货运代理企业备案表(四)
  • B、国际货运代理企业备案表(三)
  • C、国际货运代理企业备案表(二)
  • D、国际货运代理企业备案表(一)

正确答案:C

第3题:

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案


正确答案:AC

第4题:

船舶油料供受作业单位备案工作对申请材料进行审核分为哪几种情况?()

  • A、备案材料符合条件的,在《船舶油料供给单位备案申请表》备案意见栏内签注“予以备案”意见,加盖受理专用章,一份留存,一份交备案人
  • B、备案材料不符合条件的,应在《船舶油料供给单位备案申请表》备案意见栏内注明审查意见,加盖印章,一份留存,一份交备案人,并告知备案人调整后在作业前重新备案
  • C、备案材料符合条件的,办理人在《船舶供油作业单位备案信息登记表》登记

正确答案:A,B,C

第5题:

已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案,并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。


正确答案:错误

第6题:

以下关于纳税人已经享受税收优惠但未按规定备案的说法正确的是()。

  • A、到税务机关补办备案手续时,只需提交《纳税人减免税备案登记表》
  • B、属于纳税人自行发现的,应当及时补办备案手续
  • C、属于税务机关管理中发现的,可以不需办理备案
  • D、属于税务机关管理中发现的,应当立即办理备案

正确答案:B

第7题:

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门()。相关信息发生变化的,应当及时变更。

  • A、申请
  • B、注册
  • C、备案
  • D、许可

正确答案:C

第8题:

进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第9题:

评价机构名称、地址或法定代表人变更,或从事专职管理和评价工作的人员变动累计超过25%的,()。

  • A、应通过主管机关进行信息变更备案
  • B、应通过管理维护单位进行信息变更备案
  • C、应通过管理系统进行信息变更备案
  • D、可自行进行信息变更备案

正确答案:C

第10题:

招标人首次办理自行招标事宜备案时,应当填写“江苏省房屋建筑和市政基础工程招标人自行办理招标事宜备案表


正确答案:正确

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