申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()

题目
单选题
申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()
A

贮藏条件应当适用于其中各药品

B

标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致

C

说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定,而不是其中各药品说明书的简单叠加,并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定

D

申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书,组合包装的各药品应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号

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第1题:

下列关于药品包装的说法不正确的是

A、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准

B、直接接触药品的包装材料和容器,必须经省级药品监督管理部门批准注册

C、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

D、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期1

E、生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器


参考答案:B

第2题:

搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作,堆码高度符合________要求,避免损坏药品包装;


正确答案:外包装标示;包装图示

第3题:

药品包装应当适合药品质量的要求,()和()。


答案:方便储存、运输,医疗使用

第4题:

申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限-般不超过5年


正确答案:ABCDE

第5题:

___必须符合药用要求。

A 直接接触药品的包装容器

B 直接接触药品的包装材料

C 生产药品的原料

D 生产药品的辅料


参考答案:AB

第6题:

生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


正确答案:药用要求

第7题:

关于药品包装正确的叙述是 ( )

A.药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

B.药品包装必须符合药品质量要求,方便储运和使用

C.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求

D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E.特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志


正确答案:ABCDE

第8题:

不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A、应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B、零货、拼箱的,应当开箱检查至最 小包装

C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D、实施批签发管理的生物制品,应开箱检查至最小包装


参考答案:D

第9题:

申请进行药品分包装应符合的要求是

A.该药品已取得了《进口药品注册证》

B.该药品是中国境内尚未生产的品种

C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限一般不超过5年

E.该药品已取得了《医药产品注册证》


正确答案:ABCDE

第10题:

申请进口药品分包装,应当符合的要求有( )

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出


正确答案:ABCDE
解析:《药品注册管理办法》:进口药品分包装的注册

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