按照新版GSP要求,企业承担起所经营药品的安全可靠,包括流通过程中()

题目
多选题
按照新版GSP要求,企业承担起所经营药品的安全可靠,包括流通过程中()
A

药品质量的安全控制

B

检验仪器设备先进

C

管理的安全防范

D

渠道的安全可控

E

使用的安全有效

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第1题:

药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚?


正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第2题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第3题:

药品生产企业___药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。


参考答案:销售

第4题:

请问按新版GSP要求,药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备?


正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。

第5题:

新版GSP规范第三条指出:药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域?


正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体,将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围,是GSP为适应新的要求,弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要条款,旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管,消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的,在主体的适用形式和内容方面规定,药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业)应当严格执行新版GSP规范,逐条落实本规范的要求;药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业(含第三方物流配送企业),应当符合新版GSP相关要求。

第6题:

怎样确认药品经营企业符合GSP的要求?


正确答案:品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证,并获得GSP认证证书。

第7题:

按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?


正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

第8题:

新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度,以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响,对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行,保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修,并加强验证及日常保养维护,确保温湿度控制在规定范围内,保障药品质量。

第9题:

新版GSP要求企业运输药品应有运输记录,请问这个记录内容有什么要求?


正确答案:按新版GSP第三十九条理解,企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录,其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目,对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容,请按相应条文规定执行。

第10题:

按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售?


正确答案:近效期产品属于高风险控制内容,其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定,以保证客户在有效期内使用完为原则。

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