填空题稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。

题目

填空题

稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。

参考答案和解析

正确答案：影响因素试验,加速试验,长期试验,影响因素试验,一批,加速试验,长期试验,三批

解析：暂无解析

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第1题：

下列关于加速试验叙述正确的是（）。

A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

C．供试品可以用一批原料进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月

正确答案：AD

第2题：

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A．包括原料药的稳定性实验

B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C．包装材料稳定性与选择

D．药物制剂的加速实验与长期实验

E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

正确答案：E
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

第3题：

GMP适用的范围是()

A、药品生产全过程

B、原料药生产全过程

C、辅料生产全过程

D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

参考答案： A

第4题：

原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质。

正确答案:正确

第5题：

对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件

A.≤2

B.43

C.≤4

D.≤5

E.46

正确答案：B
对原料药“每件取样”适用于3件或3件以下货(批)件。

第6题：

下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )

A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C．供试品可以用一批产品进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月

正确答案：AD

第7题：

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是

A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

C．供试品可以用一批原料进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

正确答案：AD

第8题：

与原料药分析相比,药物制剂分析和要求有何不同?

参考答案：与原料药相比，药物制剂分析和要求具有如下特点：①鉴别、含量测定：必须考虑辅料是否有影响，原料药用的方法制剂不一定能用，对于复方制剂还需考虑共存的其他有效成分，故制剂的鉴别和含量测定宜选择专属性高的方法。②检查：一般不重复原料药的项目，主要检查制剂过程中产生的杂质和贮存过程中产生的降解物等。③制剂需进行常规检验或一些特殊检验，如含量均匀度、溶出度等检查。④制剂的含量限度要求不同，大多以相当于标示量的百分含量表示。

第9题：

关于稳定性试验的表述，正确的是

A:制剂必须进行加速试验和长期试验
B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D:长期试验的温度是60℃，相对湿度75%
E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

答案：A

解析：

本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为(25±2)℃，湿度为(60±10)%。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。

第10题：

原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

正确答案:上市产品

稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试

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