填空题影响因素试验用（）批原料药进行。

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影响因素试验用（）批原料药进行。

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第1题：

下列关于加速试验叙述正确的是（）。

A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

C．供试品可以用一批原料进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月

正确答案：AD

第2题：

原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A．＞20 cm

B．≤20 cm

C．≤10 cm

D．≤5 cm

E．≤10 mm

正确答案：E
《中国药典》(2010版)附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中规定原料药的影响因素试验：供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验。

第3题：

影响因素试验采用一批样品进行，将原料药供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成在≤5mm厚薄层，疏松原料药摊成在≤多少mm厚薄层，在规定时间内取样，检测其含量，并与0天比较。查看材料

A.5

B.10

C.15

D.20

E.25

正确答案：B
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第4题：

关于药品有效期的说法正确的是( )

A.有效期可用加速试验预测,用长期试验确定

B.根据化学动力学原理，用高温试验按照药物降解1%所需的时间计算确定有效期

C.有效期按照药物降解50%所需时间进行推算

D.有效期按照t0.1= 0.1054/k公式进行推算,用影响因素试验确定

E.有效期按照t0.9= 0.693/k公式进行推算,用影响因素试验确定

正确答案：A

第5题：

下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )

A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C．供试品可以用一批产品进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月

正确答案：AD

第6题：

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验

D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

参考答案：C

第7题：

原料药稳定性试验的内容一般包括()。

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.短期试验

正确答案：ABC

第8题：

关于稳定性试验的表述，正确的是

A．制剂必须进行加速试验和长期试验

B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产

D．长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%

E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

正确答案：A
解析：本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为(25±2)℃，湿度为(60±10)%，影响因素试验只需一批供试品，加速实验和长期实验需用3批。

第9题：

关于稳定性试验的表述正确的是

A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

B．制剂必须进行加速试验和长期试验

C．长期试验的温度是60℃，相对湿度75％

D．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

E．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产

正确答案：B
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃，相对湿度为60％±10％。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。

第10题：

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是

A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

C．供试品可以用一批原料进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

正确答案：AD

影响因素试验用（）批原料药进行。

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