影响因素试验是在比加速试验温和的条件下进行。

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第1题：

下列说法中错误的是（）。

A．加速试验可以预测药物的有效期

B．长期试验可用于确定药物的有效期

C．影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验

D．加速试验条件为：温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%

E．长期试验在取得l2个月的数据后可不必继续进行

正确答案：E

本题考查药物稳定性的试验方法。药物稳定性的试验方法包括影响因素的实验、加速实验和长期实验。加速试验可以预测药物的有效期，试验条件为：温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%；长期试验可用于确定药物的有效期；影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验；长期试验在取得l2个月的数据后仍要继续进行。

第2题：

下列说法中错误的是

A、加速试验可以预测药物的有效期

B、长期试验可用于确定药物的有效期

C、影响因素试验包括高温试验、高湿度验和强光照射试验

D、加速试验条件为：温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%

E、长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行

参考答案：E

第3题：

下列关于稳定性试验的说法中错误的是()。

A、加速试验可以预测药物的有效期

B、长期试验可用于确定药物的有效期

C、影响因素试验包括加速试验和长期试验

D、长期试验应在实际贮存条件下进行

E、加速试验应在超常试验条件下进行

正确答案：C

第4题：

影响因素试验包括（）。

A．高温试验

B．高湿度试验

C．强光照射试验

D．在40℃RH75%条件下试验

E．长期试验

正确答案：ABC

第5题：

关于稳定性试验的表述正确的是

A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

B．制剂必须进行加速试验和长期试验

C．长期试验的温度是60℃，相对湿度75％

D．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

E．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产

正确答案：B
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃，相对湿度为60％±10％。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。

第6题：

关于稳定性试验的表述，正确的是

A．制剂必须进行加速试验和长期试验

B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产

D．长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%

E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

正确答案：A
解析：本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为(25±2)℃，湿度为(60±10)%，影响因素试验只需一批供试品，加速实验和长期实验需用3批。

第7题：

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验

D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

参考答案：C

第8题：

在接近药品实际贮存条件下进行的中药制剂稳定性的试验方法是()。

A.低温试验法

B.经典恒温法

C.常规试验法

D.长期试验法

E.加速试验法

正确答案：D

第9题：

药品的稳定性试验包括()。

A、影响因素试验

B、加速试验

C、高温试验

D、光照试验

E、长期试验

答案：ABCDE

第10题：

在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据的试验是

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

E.长期试验

参考答案：E

影响因素试验是在比加速试验温和的条件下进行。

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