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医药商品在药店经营中，必须到药监局注册备案的人员是（）

题目
多选题
医药商品在药店经营中，必须到药监局注册备案的人员是（）
A

店长

B

营业员

C

执业药师

D

老板

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第1题：

下列关于医药商品包装叙述正确的有()。

A医药商品包装是医药商品在流通过程中的“好助手”

B医药商品包装最基本的作用是美化装潢、促进销售

C医药商品包装最基本的作用是保护商品

D医药商品包装是无声的“商品讲解员”

E医药商品包装是“无声的推销员


正确答案:ACDE

第2题：

张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是( )。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

答案：B
解析：
根据《医疗器械监督管理条例》第八条"第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理"第三十条"从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……"

第3题：

定点零售药店的监督评价指标包括()。

①药店工作人员持证比例

②药品的备药率

③每人次购药费用

④医药相关专业人员占营业人员的比例

A、①③

B、①④

C、②③④

D、①②③④


参考答案：D

第4题：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的（　）。

  • A、药学专业人员
  • B、医药技术人员
  • C、药剂专业人员
  • D、药学技术人员

正确答案:D

第5题：

省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？


正确答案:药品申报资料的的形式审查，研制情况及条件的现场考察，检验用样品的抽取，国产药品再注册的审核，并报国家药品监督管理局备案。

第6题：

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。


根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

答案：D
解析：
第二类医疗器械上市实行注册制度，经营实行备案管理。故选D。

第7题：

药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？


正确答案:变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。

第8题：

张某拟经营药店,遂向市药监局递交了许可申请。但在法定期间内该药监局既未受理,也未告知理由。遂后张某向法院提起了行政诉讼。请结合本案简要回答行政诉讼原告、被告的举证责任是如何分配的?


参考答案：(1)张某应向受案法院证明其起诉符合法定条件，但被告认为原告起诉期限的除外，以及提出许可申请的事实证据。
(2)被告药监局应向受案法院提交其不受理的事实依据及法律依据。

第9题：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的（　）？

  • A、药剂师 
  • B、药学技术人员
  • C、医药技术人员
  • D、药剂专业人员

正确答案:B

第10题：

医药商品学研究的核心是（）

  • A、医药商品的生产
  • B、医药商品的质量
  • C、医药商品的经营管理
  • D、医药商品的物流
  • E、医药商品的知识产权

正确答案:B,C

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