属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临

非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A．一般不需进行临床试验

B．生物等效性试验

C．只需进行Ⅱ期临床试验

D．只需进行Ⅲ期临床试验

E．只需进行Ⅳ期临床试验

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

单纯改变剂型的制剂，要求进行( )

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．药效学评价

D．药理学评价

E．毒理学评价

国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

A．在必要时进行临床试验

B．说明处方依据及组成

C．进行生物等效性试验

D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

E．进行临床试验

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

A.亚急性毒性试验

B.过敏反应试验

C.Ⅱ期临床试验

D.上市后临床试验

E.生物等效性试验

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验

A、20～30例

B、60对

C、100例

D、100对

E、120例

使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当

A．说明其处方依据及组成

B．进行临床试验

C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验

D．进行生物等效性试验

E．必要时进行临床试验