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问答题新药研究的重点主要是哪些？

题目
问答题
新药研究的重点主要是哪些？
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相似问题和答案

第1题：

新药的临床药理学研究有哪些要求?


参考答案：新药的临床研究包括四期临床试验：
　　Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
　　Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
　　Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
　　Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

第2题：

新药研究中制剂稳定性试验有哪些？


正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。

第3题：

新药研究中，稳定性研究一般包括哪些内容？


参考答案：①影响因素试验。②加速试验。③长期试验。④药品上市后的稳定性研究。

第4题：

新药开发的过程包括：（）

  • A、新药临床前研究和新药临床研究
  • B、新药临床前研究
  • C、新药临床研究
  • D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第5题：

新药研究的重点主要是哪些？


正确答案: 新药研究的重点是指：
（1）从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，以及免疫功能、调节功能紊乱等。
（2）研究的范围主要集中在手性对映体药物、生物制品、天然药物、模仿性新药等。
（3）研究的技术手段主要集中在新技术与新方法（遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等）、新剂型与新的给药系统。
（4）最终产品的分类主要是处方药与非处方药。

第6题：

重点药物监测特点主要是

A:新药
B:进口药
C:合成药
D:生物制品
E:试制品

答案：A,B
解析：

第7题：

新药研究有哪些特点？


正确答案: 新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域。⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。

第8题：

新药的研究过程是指

A．新药的药效学研究

B．新药的药动学研究

C．新药的剂型研究

D．新药的临床研究

E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案：E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物，其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第9题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？


正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

第10题：

中药新药的研究开发，应当注意坚持哪些内容？


正确答案: （1）应当坚持以中医药理论体系为指导；
（2）充分利用现代科学技术；
（3）以药物的安全有效为核心。

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