临床试验总结报告应保存多长时间()

题目
单选题
临床试验总结报告应保存多长时间()
A

半年

B

一年

C

两年

D

五年

如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。()


答案×

第2题:

下面说法正确的为()

  • A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
  • B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
  • C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
  • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第3题:

临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()


答案√

第4题:

临床试验完成后,()必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。


正确答案:研究者

第5题:

临床试验总结报告应保存多长时间()

  • A、半年
  • B、一年
  • C、两年
  • D、五年

正确答案:D

第6题:

临床试验总结报告内容有哪些?


正确答案: 临床试验总结报告内容包括:
(一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较,以确定可比;
(三)对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第7题:

临床试验总结报告内容应与什么要求一致?


正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。

第8题:

临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。()


答案×

第9题:

安全监控系统的录音应保存多长时间?


正确答案:3个月以上。

第10题:

临床试验完成后,以下哪些文件需要研究者保存?()

  • A、试验药物销毁证明
  • B、完成试验受试者编码目录
  • C、治疗分配与破盲证明
  • D、总结报告

正确答案:A,B,D