研究者应保存临床试验资料到上市后（）

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研究者应保存临床试验资料到上市后（）

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第1题：

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

参考答案：E

第2题：

临床试验研究者应符合什么条件？

正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

第3题：

药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

答案：D

第4题：

临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

A、试验药物销毁证明
B、完成试验受试者编码目录
C、治疗分配与破盲证明
D、总结报告

正确答案:A,B,D

第5题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

正确答案:错误

第6题：

负责临床试验的研究者应具备什么条件？

正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第7题：

下面说法正确的为（）

A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第8题：

伦理委员会会议的记录应保存至：（）

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

答案A

第9题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

正确答案:正确

第10题：

申办者应保存临床试验资料多少年？

正确答案:至试验药物被批准上市后五年。

研究者应保存临床试验资料到上市后（）

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