伦理委员会会议的记录应保存至()

题目

伦理委员会会议的记录应保存至()

  • A、临床试验结束后五年
  • B、药品上市后五年
  • C、临床试验开始后五年
  • D、临床试验批准后五年
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第1题:

销售记录应保存至( )。


正确答案:D
考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限,批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年;批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年;销售记录应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。

第2题:

伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?()

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议


答案B

第3题:

销售记录应保存至药品有效期后 ( )。


正确答案:A

第4题:

伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()


答案×

第5题:

伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()


答案×

第6题:

根据《药品经营质量管理规范》规定,以下说法正确的是

A.药品批发企业验收记录应保存至超过药品有效期l年,但不得少于3年

B.药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录,记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年

C.药品批发企业药品退货记录保存3年

D.零售企业购进药品的记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年

E.零售企业购进药品的票据应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年


正确答案:ABC

第7题:

伦理委员会会议的记录应保存至:()

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年


答案A

第8题:

批生产记录应保存至药品有效期后 ( )。


正确答案:A

第9题:

伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()


答案√

第10题:

伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录

A.记录保存三年

B.记录保存五年

C.记录保存十年

D.记录保存至临床试验结束后三年

E.记录保存至临床试验结束后五年


正确答案:E
解析:参见《药品临床试验管理规范》第十一条。