药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后()

题目
单选题
药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后()
A

3年

B

4年

C

5年

D

6年

E

2年

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第1题:

伦理委员会会议的记录应保存至:()

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年


答案A

第2题:

伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()


答案√

第3题:

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


答案:C

第4题:

伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至临床试验结束后3年

E.至临床试验结束后5年


正确答案:E

第5题:

伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录

A.记录保存三年

B.记录保存五年

C.记录保存十年

D.记录保存至临床试验结束后三年

E.记录保存至临床试验结束后五年


正确答案:E
解析:参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

第6题:

伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()


答案×

第7题:

伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()


答案×

第8题:

伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?()

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议


答案B

第9题:

药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后几年:

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年


正确答案:C

第10题:

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

临床试验完成后写总结报告的是

答案:E
解析:
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

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