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药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）

题目
多选题
药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
A

影响因素试验

B

加速试验

C

经典恒温法试验

D

长期试验

E

活化能估计法

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第1题：

临床上常需做皮内试验的药物有___、___、___、___、___等。


正确答案：青霉素 破伤风抗毒素 细胞色素C 普鲁卡因 碘制剂

第2题：

评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书


参考答案：C

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

答案：A,B,C,D
解析：
临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

第5题：

新药技术转让应在（ ）。

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


正确答案：D

第6题：

下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是

A、试验温度为40℃±2℃

B、进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装

C、试验时间为1、2、3、6个月

D、试验相对湿度为75%±5%

E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行


参考答案：ABCD

第7题：

药物稳定性试验方法用于新药申请需做

A．影响因素试验

B．加速试验

C．经典恒温法试验

D．长期试验

E．活化能估计法


正确答案：ABD

第8题：

第 33 题 新药技术转让应在（　　）

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


正确答案：D

第9题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案：E
解析：
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

第10题：

新药研究中制剂稳定性试验有哪些？


正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。

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