对
错
第1题：
下列叙述错误的是
A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
B、伦理委员会应有非医药相关人士参加
C、伦理委员会有责任审查研究者资格
D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
E、伦理委员会受临床研究机构指挥
第2题：
在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?（）
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
第3题：
以下关于伦理委员会的说法不正确的是
A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
B、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
C、组成成员为专职人员
D、有权审查试验方案的任何修改
E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
第4题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第5题：
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。()
第6题：
A、每一位参与审查的委员都应投票
B、会议以全体委员人数的二分之一以上的意见做出对审查方案的决议
C、特邀独立顾问也应参与投票
D、不允许代理投票
E、存在实质性利益冲突的委员不参加投票
第7题：
在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?（）
A.参见该临床试验的委员
B.非医学专业委员
C.非委员的专家
D.非委员的稽查人员
第8题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
第9题：
伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。()
第10题：
下例关于伦理委员会组成的说法错误的是
A、至少有5人组成
B、包括医学专业和非医学专业人员
C、至少1名非临床研究单位的人员
D、两种民族的人员
E、有法律专业人员参加