伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

题目

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第1题：

在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?（）

A.参见该临床试验的委员

B.非医学专业委员

C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员

答案B

第2题：

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

正确答案：ABCDE

第3题：

依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（）。

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

正确答案：ABCDE
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第4题：

伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。

正确答案:正确

第5题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第6题：

伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。()

答案√

第7题：

《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

答案：E

解析：

本题考查《药物临床试验质量管理规范》。
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

第8题：

下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。

A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性

D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

正确答案：D

第9题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

第10题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

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