判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。A 对B 错

题目
判断题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
A

B

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第1题:

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


答案:C

第2题:

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()


答案×

第3题:

依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票


正确答案:ABCDE
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成 立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准;斌验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应 建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

第4题:

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告


正确答案:ABCDE

第5题:

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


答案√

第6题:

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()


答案√

第7题:

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()


答案√

第8题:

试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准

A、研究者

B、申办者

C、学术委员会

D、受试者

E、伦理委员会


参考答案:E

第9题:

多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()


答案√

第10题:

试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.学术委员会

E.受试者


正确答案:C

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