问答题我国对临床试验的资料保存时间有何规定?

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我国对临床试验的资料保存时间有何规定?
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相似问题和答案

第1题:

我国对临床试验的资料保存时间有何规定?


正确答案: 研究者:临床试验结束后5年;
申办者:试验药物获准上市后5年。

第2题:

申办者应保存临床试验资料多少年?


正确答案:至试验药物被批准上市后五年。

第3题:

中国GCP对新药临床试验有何规定?


正确答案:药物临床试验必须在获得GCP机构资格认定的机构进行,药物临床试验必须经SFDA批准。研究者单位和研究者由申办者选定,并SFDA备案。

第4题:

TDCS系统各类信息保存时间有何规定?


正确答案:TDCS系统各类信息保存时间不得少于15天。

第5题:

申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。


正确答案:错误

第6题:

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


正确答案:正确

第7题:

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


正确答案:错误

第8题:

医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后()年。

  • A、一
  • B、两
  • C、十
  • D、百

正确答案:C

第9题:

对资料的签字人员有何规定?


正确答案: 施工单位的签字人员必须是合同中的规定人员,或报经业主及总监办批准更换的人员,且与资质和职务相应。
监理单位的签字人员,必须是经过主管质监站批准的符合相应资质的人员。且经业主或总监办批准担任相应岗位的人员。

第10题:

《反洗钱法》中对金融机构客户身份资料和交易记录保存制度有何规定?


正确答案: 在业务关系存续期间,客户身份资料发生变更的,应当及时更新客户身份资料。客户身份资料在业务关系结束后,客户交易信息在交易结束后,应当至少保存五年。金融机构破产和解散时,应当将客户身份资料和客户交易信息移交国务院有关部门指定的机构。