申办者单位
医疗机构
卫生行政管理部门
监督检查部
第1题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
第2题：
为保障受试者的权益，应采取的主要措施：
A．伦理委员会和知情同意书
B．知情同意书
C．伦理委员会
D．药事委员会
E．医疗鉴定委员会
第3题：
按照社会职责和隶属关系不同对医学伦理委员会进行划分，包括
A.卫生管理部门的专家伦理委员会
B.机构伦理委员会
C.医学伦理专家委员会
D.伦理审查委员会
E.医院伦理委员会
第4题：
临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）
第5题：
伦理委员会应成立在（）
第6题：
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）。
A．由国家卫生部成立伦理委员会
B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C．成立独立的伦理委员会
D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
第7题：
伦理委员会应成立在：（）
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
第10题：
下列关于涉及人体的临床医学研究说法正确的是（）