问答题什么是严重不良事件?报告要求是什么?

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问答题
什么是严重不良事件?报告要求是什么?
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相似问题和答案

第1题:

对严重不良事件报告表的评价和讨论属于


正确答案:B

第2题:

严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在()小时内报告护理部.,严重不良事件应()上报护理部和医务科。


正确答案:24-48;立即

第3题:

报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。

A、突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告


参考答案:ABC

第4题:

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?


正确答案: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院。
其中,严重伤害事件是指有下列情况之一者:
(1)危及生命;
(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第5题:

发生严重不良事件时,研究者应收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等。此话正确吗?


正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件,不应收集资料,而拖延。

第6题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A.完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B.收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C.立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延
D.受试者处置完毕后报告
E.处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

答案:C
解析:

第7题:

什么是严重不良事件?报告要求是什么?


正确答案: 严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

第8题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等


参考答案:C

第9题:

医疗器械不良事件的报告载体是什么?


正确答案: 医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

第10题:

药物不良反应和药物不良事件的区别是什么?


正确答案: 药物不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的有害的和意料之外的反应;而药品不良事件是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。

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