判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()A 对B 错

题目
判断题
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()
A

B

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第1题:

临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:正确

第2题:

临床试验的总结报告的内容是

A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

B.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比情

C.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由

D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

E.多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响


正确答案:ABCDE

第3题:

临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()


答案√

第4题:

临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。


正确答案:错误

第5题:

中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告。


正确答案:错误

第6题:

临床试验总结报告的内容是

A.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性

B.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由

C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

D.多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响

E.对严重不良事件报告表的评价和讨论


正确答案:ABCDE

第7题:

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A:病例报告表
B:总结报告
C:研究者手册
D:试验方案
E:知情同意书

答案:D
解析:
药物临床试验质量管理规范第3章。

第8题:

临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。()


答案×

第9题:

临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。


正确答案:正确

第10题:

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()


正确答案:正确