判断题临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。A 对B 错

题目
判断题
临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
A

B

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第1题:

临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()


答案√

第2题:

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A:病例报告表
B:总结报告
C:研究者手册
D:试验方案
E:知情同意书

答案:D
解析:
药物临床试验质量管理规范第3章。

第3题:

在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案


答案C

第4题:

临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。


正确答案:正确

第5题:

在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

  • A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
  • B、临床试验开始后试验方案决不能修改
  • C、若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
  • D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案:C

第6题:

临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

A.一般数据处理办法

B.计算机数据处理办法

C.规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验的始终

D.统计学处理方法

E.统计学方法


正确答案:C

第7题:

经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗,请做出说明?


正确答案:不正确,临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正,但须呈报伦理委员会批准。

第8题:

临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()


答案√

第9题:

临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用()

  • A、一般数据处理方法
  • B、计算机数据处理方法
  • C、统计学处理方法
  • D、统筹学方法
  • E、规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验的始终

正确答案:E

第10题:

临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。


正确答案:错误

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