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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方

题目
判断题
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
A

对

B

错

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第1题：

判断题
监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。
A

对

B

错


正确答案： 对
解析： 暂无解析

第2题：

问答题
申办者应向研究者提供什么方面的担保？

正确答案： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
解析： 暂无解析

第3题：

单选题
在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）
A

协调研究者

B

监查员

C

研究者

D

申办者


正确答案： A
解析： 暂无解析

第4题：

问答题
试验用药物的管理要求有哪些？

正确答案： 试验用药物不得销售；试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剩余的试验用药物退回申办者；试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者，不得向受试者收取费用。
解析： 暂无解析

第5题：

判断题
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
A

对

B

错


正确答案： 错
解析： 暂无解析

第6题：

问答题
经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案： 不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
解析： 暂无解析

第7题：

问答题
什么是赫尔辛基宣言？什么是其宗旨？

正确答案： 指1964年6月在芬兰的赫尔辛基第18届世界医学大会上发表的“人体医学研究的伦理准则”；
宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》。
解析： 暂无解析

第8题：

单选题
制定试验用药规定的依据不包括（）
A

受试者的意愿

B

药效

C

药代动力学研究结果

D

量效关系


正确答案： A
解析： 暂无解析

第9题：

问答题
试验用药品有哪些？

正确答案： 用于临床试验中的试验药、对照药或安慰剂等。
解析： 暂无解析

第10题：

判断题
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
A

对

B

错


正确答案： 对
解析： 暂无解析

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